Takeda就HYQVIA®作为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）患者的维持疗法获得欧盟委员会批准
2024-01-31 来源：互联网
日本大阪和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)-- Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) 今天宣布，欧盟委员会 (EC) 批准HYQVIA® [10%（人体）免疫球蛋白结合重组人透明质酸酶输注液] 用于治疗所有年龄段慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 患者，作为静脉注射免疫球蛋白疗法(IVIG)稳定后的维持疗法。Takeda此前于2023年12月15日宣布获得人用药品委员会 (CHMP) 的积极意见1，并于2024年1月16日获得美国食品和药物管理局批准，HYQVIA可以作为成人CIDP的维持性治疗药物。2
作为第一个也是唯一用于CIDP的皮下促进免疫球蛋白 (fSCIG)，HYQVIA让患者有可能进行间隔长达一个月的输注（每两周、三周或四周），这是因为透明质酸酶成分促进大量免疫球蛋白 (IG) 在皮肤和肌肉之间的皮下空间的分散和吸收。 HYQVIA可由医疗保健专业人员给药；在经过适当培训后，患者也可以在舒适的家中自行输注。3
Takeda高级副总裁兼血浆衍生疗法事业部研发负责人Kristina Allikmets表示， “继FDA于2024年1月批准HYQVIA CIDP适应症之后，欧盟委员会批准HYQVIA用于治疗CIDP，这是向欧盟CIDP患者提供已证实有效的维持治疗方案迈出的关键一步，而且该维持治疗药物最长间隔为每月只需在家中或诊所中输注一次。HYQVIA适应症的扩大也体现了Takeda致力于让神经免疫性疾病患者获得Takeda免疫球蛋白疗法的收益，提供的治疗选项有可能对患者生活产生积极影响并提高护理标准。”
CIDP是一种影响周围神经系统的获得性免疫介导疾病，其特征是四肢远端和近端进行性对称性无力以及四肢感觉功能受损。4IG疗法对于这种使人日渐衰弱、进展缓慢或可复发的罕见病的治疗作用已得到充分证实5并且因其具有广泛的免疫调节及抗炎作用，在欧洲神经病学学会和周围神经学会的指南中被视为这种复杂、多样化疾病的标准治疗药物。6
此次批准基于关键的3期ADVANCE-CIDP 1试验数据，该试验是一项多中心、安慰剂对照、双盲研究，评估HYQVIA作为预防CIDP患者复发的维持治疗药物的有效性和安全性。全球有132名确诊为CIDP的成年患者纳入这项研究，在筛查前至少三个月一直采用稳定剂量的免疫球蛋白（IVIG）经静脉注射治疗。结果显示，与安慰剂组相比，CIDP复发率临床大幅降低：HYQVIA组复发率15.5% (95% CI: 8.36, 26.84)，安慰剂组复发率31.7% (95% CI: 21.96, 43.39)。治疗差异为-16.2（95% CI：-29.92，-1.27），HYQVIA优于安慰剂。3
虽然HYQVIA组（79.0%的患者）的不良事件（AE）比安慰剂组（57.1%）更常见，但剧烈（1.6% vs 8.6%）和严重AE（3.2% vs 7.1%）较少见。大多数不良事件是轻度或中度、局部的，不需要暂停输注，并且消失后没有后遗症。最常见（>5% 的患者报告）因果相关AE包括头痛和恶心，以及局部AE，包括输注部位疼痛、红斑、瘙痒和水肿。7总体而言，ADVANCE-CIDP 1试验中观察到的安全性总体与现有的欧盟产品特性摘要 (SmPC) 一致。3
HYQVIA针对CIDP治疗的集中销售授权在所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和北爱尔兰有效。 HYQVIA于2013年首次获得欧盟批准用于治疗原发性免疫缺陷（PID），并于2020年获得批准用于治疗继发性免疫缺陷（SID）。8
关于HYQVIA ®
HYQVIA ®[10%（人体）免疫球蛋白结合重组人透明质酸酶输注液]是一种含有重组人透明质酸酶和免疫球蛋白（IG）的液体药物，经欧洲药品管理局（EMA）批准作为患有原发性免疫缺陷 (PI) 和继发性免疫缺陷 (SID) 的成人、儿童和青少年的替代疗法，这些患者患有严重或复发感染、抗菌治疗无效，或经证实，特异性抗体失效 (PSAF) 或血清IgG水平 < 4 g/L。此外，EMA批准其作为慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 成人、儿童和青少年（0-18 岁）患者静脉免疫球蛋白治疗 (IVIG) 稳定后的维持治疗药物。在美国，也获批用于治疗患有PI的成人和两岁及以上的儿童，以及作为成年CIDP患者的维持治疗药物。 HYQVIA在皮下注入脂肪皮下组织。 HYQVIA含有从人血浆中收集的免疫球蛋白。免疫球蛋白是一种抗体，可维持人体免疫系统的正常功能。 HYQVIA的透明质酸酶部分促进IG在皮肤和肌肉之间的皮下空间的分散和吸收。 HYQVIA最长间隔为每月只需注射一次（CIDP每两周、三周或四周一次；PI每三周或四周一次）。
关于 ADVANCE 临床研究项目
ADVANCE-CIDP 1是一项3期、多中心、安慰剂对照的双盲研究，旨在评估HYQVIA ® [10%（人体）免疫球蛋白结合重组人透明质酸酶输注]的有效性、安全性和耐受性。此药用作慢性炎症性脱髓鞘性多神经病变（CIDP）的维持治疗，以预防疾病复发。全球有132名确诊为CIDP的成年患者纳入这项研究，在筛查前至少三个月一直采用稳定剂量的免疫球蛋白（IVIG）经静脉注射治疗。
临床试验的主要终点是确定功能性残疾情况恶化的受试者比例。功能性残疾情况恶化定义为：炎性神经病因及治疗（INCAT）残疾评分连续两次校正后，相对于皮下（SC）治疗前的基线评分增加1分及以上。采用连续校正的χ2检验，以5%的水平为具有统计学显著进行主要疗效分析，比较了复发率，缺失数据填补为无复发。一些次要终点包括至（下次）复发的时间（根据复发概率定义）、对日常生活活动（ADL）的影响、安全性和耐受性。患者随机接受HYQVIA或安慰剂，剂量和输注频率与各自之前的IVIG治疗相同（每2周、3周或4周一次），持续6个月，直到复发。对复发的患者用IVIG进行补救治疗，最长6个月。未复发的患者继续接受HYQVIA治疗。这是ADVANCE-CIDP 3研究的一部分。这是一项开放标签、扩展性的临床试验，旨在评估在完成ADVANCE-CIDP 1研究的CIDP患者中，HYQVIA的长期安全性、耐受性和免疫原性。
有关ADVANCE-CIDP 1临床试验的更多信息，请访问ClinicalTrials.gov，其研究标识为 NCT02549170 .
HyQvia ®（人类正常免疫球蛋白）100 mg/ml 皮下注射溶液处方须知
开处方前务必参考 产品特性摘要 (SmPC) 和您所在国家/地区的当地处方须知。
说明 ：HYQVIA是两瓶一组的药物，一瓶是10%人免疫球蛋白(IG)，一瓶是重组人透明质酸酶（有关详情，请参阅SmPC）。
适应症 ： 成人、儿童和青少年（0-18 岁）的替代治疗：抗体产生受损的原发性免疫缺陷综合征 (PID)；继发性免疫缺陷 (SID) ，患者患有严重或复发感染、抗菌治疗无效以及已证实的特异性抗体失效 (PSAF) 或血清IgG水平 <4 g/l。 PSAF是指其无法使对肺炎球菌多糖及多肽抗原疫苗的IgG抗体滴度提高至少2倍及以上。成人、儿童和青少年（0至18岁）的免疫调节治疗：IVIg稳定后，慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病 (CIDP) 的维持治疗药物。
剂量和给药 ：仅用于皮下。此替代疗法应在具有免疫缺陷治疗经验的医生指导下进行并接受监管。使用产品前需将其恢复至室温。给药前检查两瓶药物有无变色和颗粒物。不可使用设备加热（包括微波炉）。不可摇晃药瓶，两瓶药物不可混合。建议选用上腹部至中部及大腿进行输注。两种药物成分必须用同一根针按顺序给药，先输注重组人透明质酸酶，然后输注10% IG。输注速率见SmPC。无论10% IG是否全量给药，重组人透明质酸酶均应全量给药。可在医生监督下使用较长的针头，以防止输液部位渗漏。居家治疗应在具有居家治疗经验的医生指导下进行并接受监管。剂量学：可能需要根据患者的反应设置个体化的给药和剂量方案。剂量和剂量方案取决于适应症。剂量按体重计算，对于体重过轻或超重的患者可能需要调整剂量。PID的替代治疗 : 初次接受Ig治疗的患者：为使谷水平达到6 g/l所需的剂量约为0.4-0.8 g/kg体重/月。为稳定病情，给药间隔为2-4周。谷浓度应结合感染发生率进行测定和评估。为了降低感染率，可能需要增加剂量，以提高谷浓度(>6 g/l)。开始治疗时，建议首次输注1周剂量，治疗间隔期为1周，逐渐延长至3-4周的剂量，间隔期也相应延长至3-4周。既往接受静脉Ig治疗的患者：对于直接从静脉Ig转为本疗法的患者，或既往有过可参考的静脉IG剂量的患者，给药剂量和频率应与既往静脉IG治疗时相同。既往接受皮下注射Ig治疗的患者：HyQvia的初始剂量与皮下治疗相同，但可以调整为3或4周的间隔。第一次输注应在上一次Ig治疗后一周进行。SID的替代治疗：推荐剂量为每3至4 周0.2-0.4 g/kg。 应结合感染发生率对谷浓度进行测定和评估。应根据需要调整剂量，以达到最佳的感染保护效果，持续感染的患者可能需要增加剂量；当患者保持无感染状态时，可以考虑减少剂量。CIDP的免疫调节治疗：在开始治疗之前，应将计划剂量除以计划剂量间隔（周）来计算每周当量剂量。 HyQvia的典型给药间隔范围为3至4周。推荐的皮下输注剂量为每月0.3至2.4 g/kg体重，在1或2天内分1或2个疗程给药。应主要根据患者的临床反应来调整剂量。要达到所需的临床反应，可能需要调整剂量。出现临床恶化后，剂量可增加至每月推荐的最大剂量2.4 g/kg。如果患者临床情况稳定，可能需要定期减少剂量以观察患者是否仍需要IG治疗。建议采用允许剂量随时间逐渐增加（坡度上升）的滴定方案，以确保患者的耐受性，直至达到完整剂量。在滴定计划期间，第一次和第二次输注必须遵循计算的HyQvia剂量和推荐的剂量间隔。根据治疗医生的判断，对于前2次输注耐受良好的患者，可以通过逐渐增加剂量和剂量间隔来进行后续输注，并考虑容量和总输注时间。如果患者能够耐受SC输注量和前2次输注，则可以考虑加速滴定方案。如果患者耐受性良好，则可以不使用滴定时间表输注小于或等于0.4 g/kg的剂量。患者必须使用稳定剂量的IVIg（患者IgG输注之间最多±7天的给药间隔变化或最多±20%的每月等效剂量变化被视为稳定剂量）。在开始使用药品治疗之前，应将最后一次IVIg剂量除以IVIg剂量间隔周数来计算每周当量剂量。起始剂量和给药频率与患者之前的IVIg治疗相同。 HyQvia的典型给药间隔为4周。对于IVIg给药频率较低（超过4周）的患者，给药间隔可改为4周，同时维持相同的每月等效IgG剂量。计算出的一周剂量（第一次输注）应在最后一次IVIg输注后2周施用（参见SmPC 的表1）。第一次剂量后一周，应给予下周等效剂量（第二次输注）。滴定计划可能需要长达9周的时间（参见SmPC的表 1），具体取决于给药间隔和耐受性。在指定的输注日，体重不小于40 kg的患者最大输注量不应超过1200 mL，体重小于40kg的患者最大输注量不应超过600mL。假设超过每日最大剂量限制或患者无法耐受输注量。在这种情况下，该剂量可以分多次给药，两次剂量之间间隔48至72小时，以允许输注液体在输注部位吸收。该剂量最多可在3个输注部位给药，每个部位的最大输注量为600mL（或按耐受量）。如果使用三个部位，则每个部位的最大容量为400 mL。儿童人群 : 替代疗法和免疫调节疗法：遵循成人剂量指导。
禁忌症 ：对任何成分或人IG过敏，特别是对IgA产生抗体的患者；对透明质酸酶或重组人透明质酸酶产生全身性超敏反应；HyQvia不能静脉注射或肌肉注射。
警告和注意事项 : 如果HyQvia意外进入血管，患者可能会出现休克。应遵守SmPC中推荐的输注速度。输注宜缓，在整个输注期间需密切监管，尤其是刚开始治疗的患者。给药后可能需要对患者监管长达1小时。如果出现输注相关的不良事件，应减慢输注速度或停止输注。是否继续治疗视不良事件的性质和严重程度而定。如果患者在输注部位或其他部位出现慢性炎症和结节，应提醒患者报告此类事件。对于居家治疗，应有其他负责的人看护患者，以防出现不良反应。在患者病历中记录治疗情况应同时记录HyQvia及其批号。
超敏反应：抗Iga抗体患者可能出现超敏反应。如果不能使用其他治疗方法，只有在无法进行替代治疗且在密切医疗监督下才应使用HyQvia进行治疗。如果出现超敏反应、休克或过敏反应，请立即停止输注并对患者进行休克治疗。人正常IG引起血压下降并伴有过敏反应属于罕见现象。在高危患者中，只有在出现危及生命的反应时有支持性治疗的情况下，才能使用HyQvia。应告知患者关于过敏反应/超敏反应的早期体征。可采用事前用药进行预防。
重组人透明质酸酶的超敏反应：在重组人透明质酸酶给药后，如怀疑有过敏或类似过敏的反应，应立即停止输注，必要时应给予标准医学治疗。
重组人透明质酸酶的免疫原性：临床研究曾报告过，接受过HyQvia治疗的患者体内生成了针对重组人透明质酸酶成分的非中和抗体。
血栓栓塞：现已观察到IG治疗过程中发生血栓栓塞事件包括心肌梗死、中风、深静脉血栓形成和肺栓塞，不能排除与使用HyQvia有关。在治疗前确保充分补水。监测血栓形成的症状和体征，并对有血栓形成风险的患者评估血液黏度。应告知患者可能的初始症状，并建议患者在发病后立即联系医师。
溶血性贫血： IG产品含有针对某些血型（如 A、B、D）的抗体，可能起到溶血素的作用。监测溶血的症状和体征。
无菌性脑膜炎综合征：曾有报道，通常在治疗后数小时至2天内开始出现症状。应告知患者可能出现的初始症状。停用IG治疗后症状可在数日内缓解，无后遗症。
干扰血清学检测：输注免疫球蛋白后，患者血液中各种被动转移的抗体短暂升高，可能会导致血清学检测出现误导性的阳性结果。红细胞表面抗原的抗体被动传递可能会干扰红细胞抗体的一些血清学测试。免疫球蛋白产品的输注可能会导致依赖于β-D葡聚糖检测来诊断真菌感染的测定出现假阳性读数。
传染性因子： 不能完全排除由感染因子传播引起的传染性疾病。
钠含量：重组人透明质酸酶成分中的钠含量为4.03 mg/mL。需要控制钠摄入的患者应考虑。
可追溯性：应清楚记录所给药品的名称和批号。
药物交叉反应 ： 减毒活疫苗：接种需推迟至HyQvia治疗后3个月。对于麻疹疫苗，损害可能会持续长达1年，因此请检查抗体状态。详情请参阅SmPC。
生育 、 妊娠和哺乳期 ：妊娠期间的安全性尚未确知，免疫球蛋白会排泄到乳汁中，因此孕妇和哺乳期母亲应谨慎使用。
对驾驶和设备操作能力的影响 ：某些不良反应可能会损害驾驶和设备操作能力，例如，该药物会导致头晕。在治疗期间出现不良反应的患者应等待这些不良反应消失后再驾驶或操作设备。
不良反应： 非常常见（≥1/10 的患者） ：头痛、血压升高和高血压、恶心、腹泻、呕吐、关节痛、局部反应（输注部位不适、输注部位疼痛、注射部位疼痛、穿刺部位疼痛和压痛；输注部位红斑和注射部位红斑；输注部位水肿、注射部位水肿、输注部位肿胀、注射部位肿胀和肿胀（局部）、感觉热、虚弱、疲劳、嗜睡和不适。
常见（≥1/100、<1/10的患者）：偏头痛、震颤、感觉异常、窦性心动过速和心动过速、低血压、呼吸困难、腹胀、红斑、瘙痒、皮疹、红斑皮疹、黄斑皮疹、斑丘疹皮疹和流行性皮疹荨麻疹、肌痛、四肢不适和疼痛、背痛、关节僵硬、肌肉骨骼胸痛、腹股沟疼痛、含铁血黄素尿、输注相关反应、输注部位瘀伤、注射部位瘀伤、输注部位血肿、注射部位血肿、输注部位出血和血管穿刺部位瘀伤、输注部位反应、注射部位反应和穿刺部位反应、输注部位肿块、注射部位肿块和输注部位结节、输注部位变色、输注部位皮疹和注射部位皮疹、输注部位硬结和注射部位硬结、输注部位温暖、输注部位感觉异常和注射部位感觉异常、输注部位炎症、寒战、水肿、外周水肿和肿胀（全身）、局部水肿、外周肿胀和皮肤水肿、重力水肿、生殖器水肿、阴囊肿胀和外阴阴道肿胀、多汗症、库姆斯直接试验阳性和库姆斯试验阳性。
不常见（≥ 1/1 000 至 < 1/100的患者）：脑血管意外病症和缺血性中风，烧灼感。
其他不良反应（罕见或未知频率）：无菌性脑膜炎、超敏、直接库姆斯试验阳性、输注部位渗漏、流感样疾病。
有关完整副作用和药物交叉反应的详细信息，请参阅SmPC 。
上市许可(MA)编号： 2.5g EU/1/13/840/001, 5g EU/1/13/840/002, 10g EU/1/13/840/003, 20g EU/1/13/840/004, 30g EU/1/13/840/005。 MA持有者的名称和地址 ： Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria. HyQvia 是注册商标名。
PI批准码 ： PI-02941
制作日期：2024年1月
更多信息可应要求提供。
应根据当地法律的要求向您所在国家/地区的当局报告不良事件。不良事件也应报告给Takeda：GPSE@takeda.com 。
有关完整的美国处方须知，请访问： https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
关于Takeda
Takeda专注于使人类更健康，为世界创造更光明的未来。我们致力于在核心治疗学及商业领域探索并实现能改变生命的疗法，包括胃肠道疾病和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。我们与合作伙伴并肩作战，以改善患者体验为目标，并凭借有活力的、多样化的产品管线，向多种治疗方案的新前沿迈进。我们是一家领先的生物制药公司，总部位于日本、以价值为导向、以研发为驱动。一切为了患者、为了人民、为了地球而奉献的精神引领着我们前进。我们的员工遍布约80个国家和地区，在公司目标的引领下，扎根于公司的价值观，两个多世纪以来使公司形象深入人心。如需了解更多信息，请访问 www.takeda.com .
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医学信息
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1 Takeda Pharmaceuticals.（2023年12月15日）Takeda Receives Positive CHMP Opinion for HYQVIA® as Maintenance Therapy in Patients with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)[新闻稿]。在此处获取。上次访问时间：2024年1月。
2 Takeda Pharmaceuticals. (2024 January 16). U.S. FDA Approves Takeda’s HYQVIA® as Maintenance Therapy in Adults with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)[新闻稿]。在此处获取。上次访问时间：2024年1月。
3 European Medicines Agency. HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use Summary of Product Characteristics. 获取链接：https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf 。
4 Dalakas MC; Medscape. Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP. Nat Rev Neurol . 2011;7(9):507-517.
5 Eftimov F,等人。Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy. Cochrane Database Syst Rev . 2013;(12):CD001797.
6 Van den Bergh PYK等人。 European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision [published correction appears in J Peripher Nerv Syst. 2022 Mar;27(1):94].
7 Bril V等人。Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% as maintenance therapy for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: The ADVANCE-CIDP 1 randomized controlled trial. J Peripher Nerv Syst . 2023;28(3):436-449.
8 European Medicines Agency. HyQvia product information. 在此处获取。上次访问时间：2024年1月
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