丹诺医药宣布二零二六年中期业绩 核心产品加速推进 商业化元年开启在望

　　【香港，2026年8月27日】丹诺医药(苏州)股份有限公司(“丹诺医药”或“公司”;股份编号：6872.HK)宣布公司截至二零二六年六月三十日止六个月(“二零二六年上半年”或“报告期”)之未经审计的公司财务状况及经营业绩。

　　2026年上半年，生物医药行业迎来政策红利与产业升级共振的窗口期，创新药跨境分段生产、医保支付扩容等细则加速落地，国产创新药出海BD交易金额逼近千亿美元。丹诺医药作为港股18A差异化细菌感染和细菌代谢领域的代表性企业，于报告期内全力推进核心产品利福特尼唑(TNP-2198)的新药上市申请(“NDA”)审评及商业化准备工作，同时加快核心产品利福喹酮(TNP-2092)注射剂的后期临床开发，整体业务取得多项里程碑式进展。

　　得益于2026年上半年在香港联交所IPO的净所得款项，公司财务状况显著增强。截至2026年6月30日，公司现金及现金等价物增加至人民币714.7百万元。

　　报告期内，公司总亏损较上年同期有所收窄。亏损改善主要由于特别权利于2025年5月22日终止后，赎回负债余额转拨至权益，自2026年起不再就赎回负债确认利息开支，财务成本较上年同期显著减少至人民币0.8百万元。截至2026年6月30日止六个月，公司的总亏损为人民币64.2百万元，而2025年同期为人民币78.2百万元。

　　作为一家临近商业化阶段的生物科技公司，公司目前尚无产品获批作商业销售，亦未从产品销售中产生收入。报告期内的亏损主要来源于研发开支及行政开支。2026年上半年研发开支为人民币31.3百万元，较2025年同期的人民币26.3百万元有所增加，主要由于公司于2026年上半年全力推进TNP-2198的NDA审评及商业化落地，并加快TNP-2092关节腔注射治疗人工关节感染的II期临床试验相关工作。

　　经营活动现金流出净额由截至2025年6月30日止六个月的人民币40.0百万元增加至截至2026年6月30日止六个月的人民币59.2百万元，增加主要系研发及商业化准备投入加大所致。

　　利福特尼唑：全球首款用于治疗幽门螺杆菌感染的新分子实体(“NME”)候选药物

　　利福特尼唑是自1982年发现幽门螺杆菌以来，全球首个且唯一针对该细菌感染的NME候选药物，已获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予的合格抗感染产品(“QIDP”)和快速通道(Fast Track)资格认定。其独特的多靶点协同作用机制，使其有望克服抗菌药物耐药性这一重大临床挑战，成为治疗幽门螺杆菌感染的一线药物。报告期内，利福特尼唑已正式进入中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)发补审评阶段，公司正高效组织资源，全力推进发补资料的准备和提交工作。

　　截至2026年6月30日，公司已在中国完成利福特尼唑的七项临床试验，包括两项I期临床试验、两项临床药理学试验、两项II期临床试验和一项III期临床试验。早期临床数据已于2024年发表于《柳叶刀·感染病学》，III期试验结果也于2025年9月11日在该期刊上发表。此外，公司还在2025年消化疾病周(“DDW”)大会(全球最大的胃肠道疾病领域国际会议)上报告了利福特尼唑的最新研究成果，并获选为杰出全体大会报告。

　　在商业化准备方面，公司与远大生命科学就利福特尼唑在大中华区(不含台湾)的独家商业合作已进入深度执行阶段。双方已启动药物经济学研究以确定定价策略，并计画积极与有关当局协商，推动利福特尼唑于2027年纳入国家医保药品目录。公司亦已启动将利福特尼唑纳入2027年版专家共识和指南的工作，这将大大提高其市场渗透率。同时，公司计画推进利福特尼唑在美国及其他海外市场的开发。

　　公司正开展利福特尼唑片剂的开发，并计画启动药代动力学研究及在美国的IIb期临床试验。此外，公司计画于2027年在中国启动利福特尼唑治疗细菌性阴道病的II期临床试验。

　　公司已获得利福特尼唑的《药品生产许可证》(B证)，并正在广东中山建设符合现行药品生产质量管理规范(“cGMP”)标准的自有生产设施，预计2028年投入运营，年产能约300百万粒胶囊，将采用合格CDMO/合同制造组织(“CMO”)外包生产与自主生产相结合的模式优化供应链韧性和成本控制。

　　利福喹酮：全球唯一进入后期临床开发阶段的治疗植入医疗器械相关细菌生物膜感染的候选药物

　　利福喹酮注射剂是一款三靶点NME候选药物，用于治疗植入体相关的细菌生物膜感染，是全球唯一进入后期临床开发阶段针对此类适应症的候选药物，已获FDA授予QIDP、快速通道及孤儿药资格认定。

　　截至2026年6月30日，利福喹酮已在美国及中国完成六项临床试验，包括两项I期临床试验、三项临床药理学试验及一项II期临床试验。目前，利福喹酮通过关节腔内注射(“IA”)给药，治疗人工关节感染(“PJI”)的Ib/IIa期临床试验已经完成最后一例患者入组，IIb期多中心临床试验已获国家药监局的新药临床试验申请(“IND”)许可，正在启动中。目前，基于前期研究结果，我们正计划开展利福喹酮IA给药治疗PJI的III期临床试验。此外，公司已获FDA和国家药监局批准开展利福喹酮静脉注射给药治疗PJI的III期临床试验。

　　针对急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(“ABSSSI”)，公司已获FDA和国家药监局批准开展III期临床试验。就左心室辅助装置感染(“LVADI”)，公司已与FDA进行两轮沟通交流，计画于2026年下半年向国家药监局提交IND申请，并向FDA提交II期临床试验方案。

　　利福喹酮注射剂研究曾荣获全国颠覆性技术创新大赛优胜奖。

　　TNP-2092口服制剂及其他早期管线

　　TNP-2092口服制剂是全球首个用于治疗肠道细菌代谢相关疾病的多靶点偶联候选药物，适应症为肝性脑病(“HE”)和腹泻型肠易激综合征(“IBS-D”)。截至报告期末，公司已在中国完成该产品的三项I期及一项II期临床试验。针对HE适应症，公司正在开展固体分散制剂的研究并计画于2027年向FDA提交IND申请，启动IIb期国际多中心临床试验(“MRCT”);针对IBS-D适应症，公司将寻求区域或全球合作伙伴进行合作开发。

　　此外，公司产品管线已拓展至8项创新资产，包括TNP-2092外用制剂(计画2027年启动I/II期临床试验)、TNP-1232(前称TNBi-1，因药物候选物已完成鉴定更新项目代号。预计2026年下半年提交IND申请)、TNBi-2(预计2027年提交IND申请)以及TNBm-1、TNBm-2(2026年7月新增管线项目，治疗中枢神经系统退行性疾病)等管线，持续巩固公司在细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的竞争优势。

　　未来展望

　　展望2026年下半年，公司将继续全力推进利福特尼唑的NDA审评及获批上市工作，加速利福喹酮治疗人工关节感染的临床开发进程，并积极推动利福特尼唑纳入国家医保目录及临床指南。公司同时将推进TNP-1232及利福喹酮LVADI适应症的IND申报，持续拓展全球业务版图。

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　　关于丹诺医药(苏州)股份有限公司

　　丹诺医药(苏州)股份有限公司于2013年注册成立，是一家临近商业化阶段的生物科技公司，专注于发现、开发及商业化差异化的创新药产品，以解决细菌感染及细菌代谢相关疾病领域的未被满足临床需求。目前，公司已建立一条由八项创新资产组成的新药研发管线，其中包括两项核心产品，即：利福特尼唑(TNP- 2198)，一款多靶点偶联NME候选药物，通过与阿莫西林和质子泵抑酸剂联合使用治疗幽门螺杆菌幽门螺杆菌感染，亦作为单药疗法治疗细菌性阴道病及艰难梭菌感染;及利福喹酮(TNP-2092)注射剂，一款三靶点NME候选药物，用于治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(“ABSSSI”)和植入体相关细菌感染(植入体相关细菌感染(如PJI、LVADI等)。