翰森制药双靶点减重创新药奥莱泊肽上市许可申请获受理

上海2026年6月9日 美通社 －－ 2026年6月3日，翰森制药创新药奥莱泊肽注射液上市许可申请获中国国家药品监督管理局受理，适用于肥胖或超重成人的长期体重管理。

奥莱泊肽是翰森制药自主研发的胰高血糖素样肽－1（GLP－1）葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体激动剂，通过选择性激活GLP－1GIP受体，调节与食欲控制、葡萄糖代谢及能量平衡相关的代谢通路，产生控糖、减重等生物学效应，其给药方式为每周一次，皮下注射。

2026年3月，奥莱泊肽在中国超重或肥胖成人受试者中开展的首个Ⅲ期临床研究（HS－20094－301）达成主要终点。奥莱泊肽治疗48周，体重较基线平均降幅最高达19.3％，实现≥5％体重降幅的受试者比例最高达97.2％。研究显示，奥莱泊肽治疗组胃肠道耐受性方面表现优异，恶心发生率平均不到10％，呕吐发生率平均不到5％，与现已发表的GLP－1相关双激动剂类药物Ⅲ期试验数据相比，胃肠道不良事件发生率及治疗停药率更低。

奥莱泊肽强效减重并且恶心呕吐少，与其独特的药理学特性有关。GLP－1和GIP协同调节血糖、摄食和体重，GIP受体激活也可以减少恶心呕吐发生。GLP－1受体或GIP受体被激活之后，会同时开启环磷酸腺苷（cAMP）通路和β－抑制蛋白－2通路，前者带来代谢获益，后者可导致受体内化，对减重与降糖疗效产生影响。偏向性GLP－1受体激动剂激活GLP－1受体后有利于cAMP生成，而不是β－抑制蛋白－2募集和受体内化。而奥莱泊肽是一种双偏向性受体激动剂，对GLP－1受体和GIP受体的激活都表现出cAMP偏向性。这一特性有利于在保持强效治疗作用的同时，尽量减少胃肠道不良反应，改善耐受性。

2026年，欧洲肥胖大会上公布的一项真实世界研究显示，近9万名使用主流GLP－1类药物的患者在开始治疗后的第一年内，有高达50.1％的患者中断治疗。降低患者胃肠道不良事件发生率及治疗停药率，成为减重药物赛道的关键胜负手，而奥莱泊肽在这方面的出色表现显然能给患者带来更优体验。

目前在GLP－1GIP双靶点减重药全球申报序列中，礼来替尔泊肽为全球首个获批上市品种，恒瑞医药HRS9531于2025年9月1日获NMPA受理上市申请，成为国产第一、全球第二；翰森制药奥莱泊肽于2026年6月3日获NMPA受理，位列国产第二、全球第三。

该品种已于2025年6月与再生元达成独家授权协议，翰森制药将奥莱泊肽（HS－20094）在中国内地、香港及澳门以外地区的全球独占开发、生产和商业化权利授予再生元。交易条款包括首付款8000万美元，里程碑付款最高19.3亿美元（包含开发、注册及销售里程碑），及未来潜在产品销售的双位数百分比（即10％以上）特许权使用费。再生元将奥莱泊肽列为其减重领域核心开发管线，无疑给外界打开了更大的想象空间。